US FDA одобрило Tidepool Loop, чем он отличается от нынешней замкнутой системы DIY Loop

25 января 2023 года некоммерческая организация Tidepool (Тайдпул) объявила об одобрении FDA Tidepool Loop, автоматизированного приложения для доставки инсулина, предназначенного для лечения диабета 1 типа (СД1) у людей в возрасте 6 лет и старше.

Tidepool Loop, программа под руководством пациента, является первым в своем роде приложением, одобренным FDA, и первым приложением для доставки инсулина через совместимые Apple Watch. Алгоритмическая технология в Tidepool Loop предназначена для использования с совместимыми встроенными непрерывными мониторами глюкозы (iCGM) и помпами с альтернативным контроллером (ACE) для автоматического увеличения, уменьшения и приостановки введения базального инсулина на основе показаний iCGM и прогнозируемых значений глюкозы. Он также может рекомендовать и вводить корректирующие болюсы, когда прогнозируемые значения глюкозы превышают предопределенные пороговые значения.

Tidepool — некоммерческая организация, миссия которой — сделать данные о диабете более доступными, действенными и значимыми для людей с диабетом, их медицинских групп и исследователей.

Другими словами, замкнутая система «сделай сам» теперь вошла в сферу коммерческого замкнутого цикла и, что более важно, прошла сертификацию FDA и в будущем может быть загружена в магазинах мобильных телефонов.

Перед его официальным релизом мы узнали некоторую важную информацию:

1. Приложение имеет режим «предустановки перед едой», который позволяет пользователям настраивать желаемый диапазон уровня сахара в крови до и после еды, тем самым снижая риск гипогликемии, вызванной инъекцией инсулина перед едой.

2. Система позволяет пользователям упреждающе или задним числом корректировать количество постпрандиального инсулина, вводя расчетное количество углеводов в приложение. Эта расширенная болюсная возможность позволяет быстро корректировать изменения уровня глюкозы, которые могут быть непредсказуемыми у диабетиков.

3. Tidepool использует разные пищевые смайлики для обозначения разного количества углеводов. Например, пользователи могут коснуться эмодзи леденца, чтобы получить небольшой быстродействующий углевод для 30-минутного болюса инсулина, заказать тако в качестве закуски и большинство блюд для 3-часового болюса или пиццу для более длительного приема пищи в течение 5 часов.

4. Tidepool также является первым приложением AID, которым можно управлять непосредственно через Apple Watch, что позволяет пользователям быть более осторожными и удобными при введении инсулина.

5. Сама система Tidepool Loop не поставляется с CGM и инсулиновой помпой — это собственный алгоритм AID, который может управлять CGM и инсулиновой помпой через мобильное приложение. Другими словами, CGM получает необходимую информацию, петля Tidepool Loop — это мозг, а помпа управляет подачей инсулина.

Tidepool не объявила, какие устройства будут совместимы с системой, но у компании есть партнерские отношения с производителем CGM Dexcom и производителями насосов Medtronic и Insulet. Tidepool заявила, что намерена поддерживать будущие версии инсулиновой помпы Omnipod от Insulet, будущей инсулиновой помпы MiniMed с поддержкой Bluetooth от Medtronic, CGM от Dexcom и Guardian Connect CGM от Medtronic.

Функциональная совместимость Tidepool Loop дает пользователям гибкость в выборе предпочитаемой совместимой помпы и CGM.

Конечно, есть некоторые ограничения:

Если вы используете Libre 1 без функции Bluetooth, вам все равно нужно использовать его с передатчиком,

В настоящее время система поддерживает детей старше 6 лет.

Должен быть пользователем iOS, недоступно для пользователей Android

Диапазон установки уровня сахара в крови системы составляет 3,9-10 ммоль/л.

Tidepool Loop, кажется, похож на функцию замкнутого цикла DIY Loop, которую мы видели до сих пор.Можно сказать, что особой разницы нет, но конкретные детали и работоспособность все еще необходимо различать.Каждое обновление алгоритма будет сделать большой прогресс.

Tidepool еще не объявила официальную дату выпуска, но одно можно сказать наверняка: система не предоставляется бесплатно. Он вступает в партнерские отношения с CGM и производителями насосов, чтобы лучше внедрить систему.

Несмотря на то, что Tidepool Loop был первым алгоритмом DIY, одобренным FDA, небольшой процент людей с диабетом 1 типа уже использует программное обеспечение цикла DIY. Прошлые исследования показали, что люди, использующие циклы «сделай сам», отмечают улучшение временных рамок и общего качества жизни.

Использование этого программного обеспечения также должно осуществляться под руководством профессионалов, и любой продукт, связанный с лечением, будет иметь определенные риски. Это похоже на получение водительских прав. Вы знаете, что это машина, но не умеете ей управлять. Вам нужно несколько раз руководство от тренера и собственная практика, чтобы лучше контролировать траекторию движения, следовать своим идеям и позволять ей управлять. автоматически исправить.

Для пациентов с диабетом 1 типа замкнутая система может быть лучшим вариантом лечения в настоящее время.